Zertifizierung und regulatorische Wege
Integrierte regulatorische Eigenverantwortung für Medizinprodukte
Die Einhaltung von Vorschriften ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg von medizinischen und diagnostischen Produkten. Bei 2M Engineering wird die Zertifizierung nicht als separate Aktivität behandelt, sondern als ein integrierter Bestandteil des Produktbesitzes - während der gesamten Entwicklung, Validierung und Vorbereitung auf die Produktion.
Wir übernehmen die Verantwortung für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in praktische Entwicklungsentscheidungen bereits in den frühesten Phasen eines Projekts. Dazu gehören die Definition und Validierung des Verwendungszwecks, die Einbettung des Risikomanagements in die Systemarchitektur, die Auswahl anwendbarer Normen und die Planung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten in Übereinstimmung mit dem regulatorischen Weg.
Anstatt die Dokumentation erst am Ende der Entwicklung zu erstellen, berücksichtigen wir die gesetzlichen Bestimmungen kontinuierlich und stellen sicher, dass die technischen Entscheidungen, Teststrategien und die Produktionsbereitschaft mit den Zertifizierungsanforderungen übereinstimmen.
Zertifizierung von Medizinprodukten im Rahmen der Produktentwicklung
2M Engineering unterstützt Zertifizierungspfade für medizinische und diagnostische Geräte in verschiedenen Klassifizierungen, darunter CE-IVD und Klasse I(m), IIa und IIb Produkte. Die Zertifizierungsaktivitäten werden als Teil einer umfassenderen Produktentwicklung durchgeführt, unterstützt durch unsere Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen und regulierten Produktionsumgebungen.
Durch unsere ISO 13485-zertifizierte Produktionsinfrastruktur (innerhalb von 2M und den angeschlossenen Organisationen) stellen wir sicher, dass die Überlegungen zu Entwicklung, Zertifizierung und Herstellung konsistent und aufeinander abgestimmt sind.
Die Zertifizierung von Medizinprodukten wird nicht als eigenständige Dienstleistung angeboten. Es wird in OEM-Produktentwicklungs- und Forschungsprojekte integriert, um technische Kohärenz, regulatorische Robustheit und eine vorhersehbare Entwicklung bis zur Markteinführung zu gewährleisten.
Regulatorische Erfahrung in der Praxis (MDR)
MDR-Zertifizierung im Kontext der klinischen Forschung
In einem großen europäischen Forschungsprojekt unterstützte 2M Engineering die MDR-Zertifizierungspfad für ein neuartiges endoskopisches System, mit dem die Anwendbarkeit von Raman-Spektroskopie in einer klinischen in vivo für die Früherkennung von Blasenkrebs.
Im Rahmen dieses Projekts trug 2M dazu bei, den regulatorischen Weg zu definieren, Systemdesign und Validierungsaktivitäten mit den MDR-Anforderungen abzustimmen und die Durchführung einer klinischen Prüfung innerhalb des geltenden regulatorischen Rahmens zu ermöglichen. Die daraus resultierende Veröffentlichung beschreibt sowohl den technischen Ansatz als auch den regulatorischen Aufwand, der für die Durchführung klinischer Forschung im Rahmen der MDR erforderlich ist.
Dieses Projekt veranschaulicht, wie gesetzliche Anforderungen, Systemdesign und klinische Validierung als kohärentes Ganzes und nicht als separate Aktivitäten behandelt werden müssen.
→ Veröffentlichung über die MDR-Unterstützung von 2M anzeigen
Industrielle ATEX-Zertifizierung
Zertifizierung in die Entwicklung industrieller Sensoren integriert
Neben medizinischen Geräten entwickelt 2M Engineering auch Industrie- und Umweltsensorikprodukte, die in anspruchsvollen und potenziell gefährlichen Umgebungen eingesetzt werden. Im Laufe der Jahre haben wir mehrere Produkte realisiert, die ATEX-Zertifizierung, die Integration von Sicherheits- und Konformitätsanforderungen direkt in die Systemarchitektur und den Produktentwurf.
Die ATEX-Zertifizierung wird nicht als isolierte Konformitätsaufgabe betrachtet. Stattdessen werden die Zertifizierungsüberlegungen von den frühesten Entwicklungsphasen an eingebettet, um sicherzustellen, dass Sensorik, Elektronik, Mechanik und Produktionsprozesse mit den geltenden Sicherheitsnormen übereinstimmen.
Die industrielle ATEX-Zertifizierung wird nicht als eigenständige Dienstleistung angeboten. Sie wird im Rahmen kundenspezifischer OEM-Produktentwicklungsprojekte durchgeführt, bei denen 2M die Verantwortung für die technische Kohärenz, die Ausrichtung der Zertifizierung und die Produktionsbereitschaft übernimmt.
Standard CE-Zertifizierung
CE-Konformität als Teil des Produkteigentums
Je nach Anwendungskontext und Verwendungszweck unterstützt 2M Engineering auch Standard-CE-Zertifizierung für nichtmedizinische Geräte, wie z. B. Produkte für den Profisport und die Aktivitätsüberwachung.
Bei diesen Projekten wird die CE-Konformität in den gesamten Produktentwicklungsprozess integriert. 2M übernimmt die Verantwortung für die Anpassung des technischen Designs, des Risikomanagements, der Tests und der Dokumentation an die geltenden Normen, um eine vorhersehbare und konforme Markteinführung zu gewährleisten.
Wie bei der medizinischen und industriellen Zertifizierung wird die CE-Zertifizierung nicht als separate Aktivität behandelt, sondern als fester Bestandteil der Lieferung eines produktionsreifen Produkts.
Zertifizierung im Rahmen einer vollständigen Produktentwicklung
Bei medizinischen, industriellen und standardmäßigen CE-regulierten Produkten wendet 2M Engineering ein einheitliches Prinzip an:
die Zertifizierung ist in die Produktverantwortung eingebettet, die nicht als eigenständiger Dienst erbracht werden.
Von der frühen Risikoanalyse und Regulierungsstrategie über die Verifizierung und Validierung bis hin zur Vorbereitung der zertifizierten Produktion sind die Zertifizierungsaktivitäten vollständig in die OEM-Produktentwicklung und Forschungsprojekte integriert. Dieser Ansatz reduziert Risiken in der Spätphase, verhindert Nacharbeit und unterstützt eine zuverlässige Markteinführung.
Diskutieren Sie Ihre regulatorischen oder Zertifizierungsherausforderungen
Wenn Sie ein Produkt entwickeln, das medizinischen, industriellen oder behördlichen Anforderungen genügen muss, und einen Partner benötigen, der die Zertifizierung in den weiteren Verlauf der Produktentwicklung integrieren kann, laden wir Sie zu einem technischen Gespräch ein.