Industrialisierung und Produktion
Vom entwickelten Produkt zur kontrollierten Fertigung
Industrialisierung und Produktion sind die Phasen, in denen Produktentscheidungen unumkehrbar werden. Designentscheidungen, regulatorische Annahmen und Herstellungsprozesse müssen auf kontrollierte, wiederholbare und konforme Weise zusammenkommen.
Bei 2M Engineering werden Industrialisierung und Produktion nicht als nachgelagerte Ausführung betrachtet, sondern als integraler Bestandteil der Produktverantwortung. Wir übernehmen die Verantwortung dafür, dass die mit uns entwickelten Produkte zuverlässig, gesetzeskonform und in dem vorgesehenen Umfang hergestellt werden können.
Produktion im Rahmen des Produkteigentums
Die Produktion bei 2M Engineering ist immer mit der Entwicklung und Zertifizierung verbunden. Wir arbeiten nicht als eigenständiger Auftragsfertiger.
Unsere Rolle umfasst:
- Umsetzung der Entwicklungsergebnisse in produktionsreife Entwürfe
- Festlegung und Validierung von Herstellungsverfahren
- Gewährleistung der Übereinstimmung mit rechtlichen und qualitativen Anforderungen
- Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit vom Entwurf bis zum hergestellten Produkt
- Unterstützung eines kontrollierten Anlaufs und bei Bedarf eines Übergangs zu einer höheren Produktionsmenge
Dieser integrierte Ansatz verringert das Risiko an dem Punkt, an dem die Produkte in der Praxis zum Einsatz kommen.
ISO 13485-zertifizierte Produktion von Medizinprodukten
2M Engineering arbeitet innerhalb eines ISO 13485-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, die eine kontrollierte Produktion von regulierten Medizinprodukten ermöglichen.
In diesem Rahmen unterstützen wir die Produktion von:
- CE-IVD-Geräte
- Medizinprodukte der Klassen I(m), IIa und IIb
Die Produktionstätigkeiten werden an den geltenden Vorschriften ausgerichtet, um sicherzustellen, dass die Herstellungsverfahren, die Dokumentation und die Qualitätskontrollen den Zertifizierungsanforderungen entsprechen.
Industrielle & ATEX-zertifizierte Produktion
Neben den Medizinprodukten unterstützen wir die Industrialisierung und Produktion von Industrie- und Umweltsensorikprodukte, einschließlich Lösungen, die ATEX-Zertifizierung.
Bei diesen Produkten liegt der Schwerpunkt auf der Industrialisierung:
- Robustheit und langfristige Zuverlässigkeit
- sicherheitskritische Konstruktions- und Fertigungskontrollen
- Einhaltung der Normen für Industrie und gefährliche Umgebungen
Wie bei medizinischen Produkten erfolgt die ATEX-zertifizierte Produktion nur im Rahmen eines integrierten Entwicklungs- und Zertifizierungsprozesses.
Industrialisierung: Brückenschlag zwischen Prototyp und Produktion
Die Industrialisierung ist die Phase, in der Prototypen in Produkte umgewandelt werden, die dauerhaft hergestellt werden können.
Diese Phase umfasst in der Regel:
- Optimierung von Design-for-Manufacturing und Design-for-Assembly
- Validierung von Produktionsprozessen und Werkzeugen
- Übergang von Prototyptechniken zu industriellen Verfahren (z. B. Spritzguss, serienreife Metallverarbeitung)
- Überprüfung von Leistung, Wiederholbarkeit und Qualität
Durch die frühzeitige Berücksichtigung dieser Aspekte verhindert die Industrialisierung späte Umgestaltungen und ermöglicht eine vorhersehbare Skalierung.
Produktionsvolumina und Skalierungsstrategie
2M Engineering ist spezialisiert auf:
- kleine bis mittlere Produktionsserien (normalerweise bis zu ~10.000 Einheiten)
Diese Mengen sind oft entscheidend für:
- Markteinführung
- Piloteinsätze
- frühe kommerzielle Skalierung
Bei größeren Mengen unterstützen wir eine kontrollierte Weitergabe an externe Fertigungspartner, Damit wird sichergestellt, dass das Wissen, die Qualitätsanforderungen und die Anpassung an die Rechtsvorschriften erhalten bleiben.
Lokale Produktion und kurze Rückkopplungsschleifen
Wenn möglich, geben wir folgenden Aspekten Vorrang lokale Produktion für die frühe und mittlere Serienfertigung. Unser Produktionsnetzwerk umfasst Einrichtungen in:
- die Niederlande (Region Eindhoven)
- Belgien
- Deutschland
Lokale Produktion ermöglicht:
- schnellere Feedback- und Lernzyklen
- besserer Schutz des geistigen Eigentums
- enge Integration von Entwicklung, Zertifizierung und Fertigung
- schnelle Iteration, wenn Verbesserungen erforderlich sind
Bei einer Ausweitung der Produktion unterstützt diese Grundlage einen reibungslosen Übergang zu Produktionsumgebungen mit höheren Stückzahlen.
Die Produktion als Teil eines vollständigen Lebenslaufs
Industrialisierung und Produktion werden bei 2M Engineering immer im Rahmen eines die gesamte Produktentwicklungskette, einschließlich:
- Konzept und Machbarkeit
- Systemarchitektur und Nachweis
- Produktentwicklung
- Zertifizierung und Angleichung der Rechtsvorschriften
Die Produktion wird nicht als eigenständige Dienstleistung angeboten.
Dies gewährleistet technische Kohärenz, die Einhaltung von Vorschriften und eine vorhersehbare Produktqualität vom Entwurf bis zur Herstellung.
Vorbereitung Ihres Produkts für die kontrollierte Produktion
Wenn Sie sich dem Punkt nähern, an dem Ihr Produkt von der Entwicklung in die kontrollierte Fertigung übergehen muss - und einen Partner benötigen, der den gesamten technischen, regulatorischen und produktionstechnischen Kontext versteht - laden wir Sie zu einem technischen Gespräch ein.