Medizinische Geräte in OEM-Qualität und Point-of-Care-Diagnostik
2M Engineering entwickelt Medizinische und diagnostische Geräteplattformen in OEM-Qualität für Unternehmen, die klinische Validität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und skalierbare Produktion benötigen.
Wir arbeiten mit medizinischen OEMs, medizintechnischen Scale-ups, Forschungsinstituten und Industriepartnern zusammen, um klinische Anforderungen in zertifizierte, herstellbare Medizinprodukte. Von der frühen Machbarkeit und dem Konzeptnachweis bis hin zur MDR/IVDR-Zertifizierung und ISO13485-Produktion übernimmt 2M die volle technische Verantwortung für den Entwicklungsverlauf.
Wenn diese medizinische OEM-Plattform die richtige Wahl ist
Diese OEM-Plattform wird in der Regel verwendet, wenn:
- Das Produkt ist bestimmt für klinische, diagnostische oder regulierte medizinische Verwendung
- Messgenauigkeit und Wiederholbarkeit sind entscheidend
- Die behördliche Zulassung (MDR / IVDR / CE-IVD) ist Teil des Fahrplans
- Das Produkt muss aus der Forschung in die klinische Routineanwendung übergehen
- Sie wollen Risiken reduzieren, indem Sie auf bewährter Medizintechnik aufbauen
Die Plattform bietet eine robuste medizinische Stiftung die je nach Anwendung angepasst, erweitert oder vollständig individualisiert werden können.
Was Sie als OEM Medical Partner erhalten
Als OEM-Partner erhalten Sie Zugang zu einem kompletten Ökosystem für die Entwicklung von Medizinprodukten, und nicht nur die technische Kapazität:
- Bewährte Architekturen für die medizinische Sensorik
- Integrierte Hardware, Firmware und Algorithmen
- Design für Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und klinische Arbeitsabläufe
- Unterstützung bei der Regulierungsstrategie und Dokumentation
- ISO13485-zertifizierte Produktionsbereitschaft
Dieser Ansatz gewährleistet eine schnellere Entscheidungsfindung, ein geringeres technisches Risiko und einen reibungsloseren Ablauf der Regulierung.
Vom klinischen Bedarf zum marktreifen Medizinprodukt
Die Entwicklung medizinischer Geräte beginnt mit einem echten klinischen Problem. Bei 2M Engineering arbeiten wir eng mit Krankenhäusern, Klinikern, Forschungsinstituten und medizinischen Unternehmen zusammen, um die klinische Bedürfnisse in praktische, validierte medizinische Lösungen.
Unser Entwicklungsansatz ist anwendungsorientiert und orientiert sich an den regulatorischen Gegebenheiten. Zertifizierung, Risikomanagement und Benutzerfreundlichkeit werden bereits in den frühesten Entwurfsstadien berücksichtigt, was einen reibungsloseren Übergang vom Prototyp zur klinischen Validierung und zum Markteintritt ermöglicht.
Vom klinischen Bedarf zum marktreifen Medizinprodukt
Die Entwicklung medizinischer Geräte beginnt mit einem echten klinischen Problem. Bei 2M Engineering arbeiten wir eng mit Krankenhäusern, Klinikern, Forschungsinstituten und medizinischen Unternehmen zusammen, um die klinische Bedürfnisse in praktische, validierte medizinische Lösungen.
Unser Entwicklungsansatz ist anwendungsorientiert und orientiert sich an den regulatorischen Gegebenheiten. Zertifizierung, Risikomanagement und Benutzerfreundlichkeit werden bereits in den frühesten Entwurfsstadien berücksichtigt, was einen reibungsloseren Übergang vom Prototyp zur klinischen Validierung und zum Markteintritt ermöglicht.
Typische OEM-Entwicklungsverläufe
Medizinische OEM-Projekte folgen in der Regel einem von drei Wegen:
1. Plattform-Konfiguration
Kleinere Anpassungen an bestehende medizinische Plattformen (Auswahl der Sensoren, Firmware, Schnittstellen, Mechanik).
2. Plattform-Anpassung
Anwendungsspezifische Änderungen, einschließlich Sensorprinzipien, Algorithmen, Formfaktor, Energiemanagement oder Integration in den klinischen Arbeitsablauf.
3. Entwicklung neuer medizinischer Plattformen
Entwicklung einer neuen Architektur für Medizinprodukte auf der Grundlage klinischer Anforderungen, wobei Machbarkeit, Validierung und Zertifizierung von Anfang an integriert sind.
2M unterstützt alle Trajektorien mit klare Phasengrenzen, Nachvollziehbare Anforderungen und Anpassung an die Vorschriften.
Medizinische und diagnostische Schwerpunktbereiche
Die medizinische OEM-Plattform deckt ein breites Spektrum an Diagnose- und Überwachungsanwendungen ab.
Point-of-Care-Diagnosegeräte
Wir entwerfen und entwickeln kompakte, zuverlässige pKompakte, genaue Diagnosegeräte, die für dezentralisierte Umgebungen im Gesundheitswesen entwickelt wurden.
- Optische und photonische Biosensorik
- Zellzählung und Biomarker-Nachweis
- Probenvorbereitung und Integration der Mikrofluidik
- CE-IVD- und IVDR-Erfahrung
Typische Anwendungsfälle sind die Thrombozytenzählung, die Biomarkeranalyse und diagnostische Schnelltests.
Beispiel: PC100 & PC200 Plättchen- und Zellzähler
Medizinische Wearables & Fernüberwachung
Tragbare und ambulante Geräte für die physiologische Überwachung im klinischen und häuslichen Umfeld.
- EKG (1-12 Ableitungen), Atmung und Hämodynamik
- Aktivitäts- und Bewegungsanalyse
- Langfristige physiologische Datenerhebung
- Erfahrung mit MDR Klasse I-IIb
Diese Geräte unterstützen den Wechsel von krankenhauszentrierten zu dezentralen Versorgungsmodellen.
Optische und photonische medizinische Geräte
Fortschrittliche medizinische Geräte, die auf lichtbasierten Messprinzipien basieren.
- Fluoreszenzbildgebung und -spektroskopie
- Raman, OCT und multispektrale Techniken
- Endoskopische und nicht-invasive Diagnostik
Diese Plattformen werden in der Regel in der Onkologie, der Gewebecharakterisierung und der modernen Diagnostik eingesetzt.
Bausteine der medizinischen OEM-Technologie
Viele von 2M entwickelte medizinische Produkte basieren auf validierte OEM-Bausteine die das Entwicklungsrisiko verringern.
Zu den wichtigsten Bausteinen gehören:
- Point-of-Care-Diagnoseplattformen
Optische Biosensorik, Bildgebung und Zellzählung
→ DutchMedicalDevices.com - Medizinische Multisensor-Wearable-Plattformen
EKG, BioZ, PPG, Bewegungs- und Temperaturerfassung
→ PCARDIO-wearables.com - Optische und photonische Sensormodule
Laserbasierte Diagnostik, Fluoreszenzbildgebung und Spektroskopie - Probenvorbereitung und Mikrofluidiksysteme
Automatisierte Zentrifugation, Flüssigkeitshandhabung und Integration von Einwegprodukten
Diese Bausteine können konfiguriert oder erweitert werden zu vollständig zertifizierte medizinische OEM-Produkte.
Vom klinischen Bedarf zum zertifizierten Medizinprodukt
2M Engineering integriert alle für die Entwicklung von Medizinprodukten erforderlichen Disziplinen:
- Übersetzung der klinischen Anforderungen
- Systemarchitektur und Risikoanalyse
- Entwicklung von Hardware, Firmware und Algorithmen
- Usability Engineering und Human Factors Design
- Verifizierung, Validierung und klinische Anpassung
Zertifizierung und Produktion sind keine nachträglichen Überlegungen - sie sind von den ersten Designentscheidungen an integriert.
Regulierung, Industrialisierung und Produktion
Die medizinische OEM-Entwicklung bei 2M umfasst:
- MDR- und IVDR-Klassifizierungsstrategie
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Technische Dokumentation und Testkoordination
- ISO13485-zertifizierte Produktion (kleine bis mittlere Serien)
- Unterstützung des Produktionstransfers für höhere Stückzahlen
Dadurch wird sichergestellt, dass die Medizinprodukte sicher, konform und kommerziell nutzbar.
Medizinische OEM-Plattform - Ausgewählte Ergebnisse
Die Medizinische OEM-Plattform hat zu folgenden Ergebnissen geführt:
- CE-IVD Point-of-Care-Diagnosegeräte
- Am Körper zu tragende Systeme zur Überwachung von Herz und Atmung
- Optische Technologien zur Krebserkennung
- Automatisierte Probenvorbereitungs- und Zentrifugationsgeräte
→ Projekte für medizinische und diagnostische Geräte anzeigen
Möchten Sie ein medizinisches oder diagnostisches Gerät entwickeln?
Wenn Sie ein medizinisches oder diagnostisches Gerät entwickeln und einen Partner brauchen, der die volle technische und regulatorische Verantwortung, Vom klinischen Konzept bis zur zertifizierten Produktion, 2M Engineering ist bereit, Ihre OEM-Entwicklung zu unterstützen.
→ Besprechen Sie Ihre OEM-Herausforderung mit 2M Engineering
Hervorgehobene medizinische und diagnostische Plattformprojekte
Point-of-Care-Diagnosegeräte
Wir bei 2M sind uns des bedeutenden Wandels in der Patientenversorgung bewusst, bei dem immer mehr Wert darauf gelegt wird, die Gesundheitsfürsorge näher an die Menschen in ihrem Zuhause zu bringen. Wir beteiligen uns aktiv an Projekten zur Entwicklung kundenspezifischer Medizinprodukte, die diesem dezentralen Ansatz entsprechen und darauf abzielen, die Qualität der Pflege und Unterstützung für die Patienten zu verbessern.
Beispiel PC100 Thrombozytenzähler
- Genaue Thrombozytenzählung in plättchenreichem Plasma und Vollblut
- Einfach zu bedienendes PoC-Diagnosegerät
- Schnell, genau und validiert
- Zählung in Vollblut und PRP mit einem einzigen Tropfen Blut
- Zertifizierung: CE-IVD, FDA beantragt
- Biochemie kombiniert mit intelligenter Bildgebung und Merkmalsextraktion
- Fahrplan: Früherkennung & Prävention von Herz-Kreislauf-Problemen
Medizinische Wearables
2M hat sich auf die Entwicklung von kleinen, stromsparenden Wearables spezialisiert, die eine Vielzahl von Vitaldaten, Aktivitäten und Bewegungen messen können. Unsere umfassenden Lösungen umfassen Sensor-Hardware, intelligente Algorithmen, Produktmechanik sowie PC-, Cloud- oder App-Software, um eine nahtlose und integrierte Benutzererfahrung zu gewährleisten.
Mehr zur Entwicklung von tragbaren Produkten
Optische Sensorik, Photonik und Lasertechnik
Wir bei 2M glauben fest an das Potenzial von Optik und optischen Bildgebungslösungen für die Diagnostik in der Blut-, Gewebe- und Zellanalyse. Unser umfangreiches Fachwissen liegt in verschiedenen optischen Sensortechniken, die Faseroptik, intelligente Laser und speziell auf medizinische Geräte zugeschnittene Sensortechnologien umfassen. Unser Schwerpunkt liegt auf der Überbrückung der Kluft zwischen medizinischen Anwendungen und photonischer Technologie. Wir zeichnen uns durch die Entwicklung von Proof-of-Concept-Demonstratoren, die Erstellung von Prototypen und die Durchführung von Validierungsprozessen aus. Auf Wunsch bieten wir auch Miniaturisierungs- und Industrialisierungsdienste für die Serienproduktion an, um einen umfassenden Ansatz für die Markteinführung dieser Innovationen zu gewährleisten.
Schlüsselwörter
Fluoreszenz-Messtechniken, kundenspezifische Laser, Faseroptik und Faser-Bragg-Gitter, Raman-Spektroskopie und kamerabasierte Bildverarbeitung. Forschung: OKT., MSOT, MPM, SERDS.
Beispiel Krebsfrüherkennung mittels Autofluoreszenz
- Mund- und Kehlkopfkrebs
- Laser und LEDs mit mehreren Wellenlängen
- Einzelne Beleuchtungs- und Abtastfaser
- Datenanalyse & Algorithmenentwicklung von 2M
- Spot-Lokalisierungssystem
- Klinische Studie abgeschlossen
Alle medizinischen und diagnostischen Plattformprojekte
Unser Portfolio umfasst Projekte wie fortschrittliche Diagnoseinstrumente für den schnellen Nachweis von Biomarkern, tragbare Multisensorsysteme für das Management chronischer Krankheitenund kompakte Geräte zur Zellzählung und Gewebecharakterisierung.
Micro Clot Counter (MCC): Aus unerklärlichen Symptomen werden messbare Diagnosen
Cardiac Care@Home – Tragbare Fernüberwachung bei Herzinsuffizienz
PC200 Point-of-Care-Gerät für die Analyse von fluoreszierenden Zellen und Blutplättchen
PoTT Personalisierung der Thrombosebehandlung
Point of Care Thrombozyten-/Thrombozytenzähler
Point-of-Care-Biomarker
Fluoreszenz-Bildgebung
Laserbasierte Diagnostik und biophotonische Bildgebung
Probenvorbereitung & Mikrofluidik
Steuermodul für medizinische Geräte mit integriertem Display
Effektive Desinfektion von medizinischen Geräten mit LEDs
Berührungsloser Sensor zur Höhenmessung
ThromboSpin - vollautomatische LTA-Probenvorbereitung
Nichtinvasive Überwachung des Blutzuckerspiegels - Multi-Laser-Raman-Spektroskopie
Häufig gestellte Fragen
Welche Dienstleistungen bietet 2M Engineering im Bereich der Entwicklung von Point-of-Care-Medizinprodukten an?
Wir bieten umfassende Dienstleistungen an, darunter Konzeptentwicklung, Prototyping, Zertifizierungsberatung, Industrialisierung und Unterstützung bei der Großproduktion von medizinischen Geräten für den Point-of-Care-Bereich.
Welche Arten von Point-of-Care-Geräten hat 2M Engineering entwickelt?
Unser Portfolio umfasst Diagnoseinstrumente für die schnelle Erkennung von Biomarkern, tragbare Multisensorsysteme für das Management chronischer Krankheiten und kompakte Geräte für die Zellzählung und Gewebecharakterisierung.
Wie gewährleistet 2M Engineering die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte?
Wir halten uns an die internationalen Standards für die Entwicklung von Medizinprodukten und arbeiten mit Zertifizierungsstellen zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte die erforderlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Kann 2M Engineering bei der Miniaturisierung von medizinischen Geräten helfen?
Ja, wir haben uns auf die Miniaturisierung optischer Biosensorik und Messtechnologien spezialisiert, um kompakte, kostengünstige und zuverlässige Point-of-Care-Geräte zu entwickeln.
Wie sieht der typische Entwicklungszeitplan für ein Point-of-Care-Gerät aus?
Die Zeitvorgaben variieren je nach Projektkomplexität, aber wir konzentrieren uns auf effiziente Entwicklungsprozesse, um Geräte schnell vom Konzept zur Marktreife zu bringen.
Bietet 2M Engineering Unterstützung bei der klinischen Validierung?
Ja, wir helfen bei der Planung und Durchführung von klinischen Validierungsstudien, um die Wirksamkeit und Sicherheit der entwickelten Produkte zu gewährleisten.
Wie integriert 2M Engineering mehrere Sensortechnologien in Geräte?
Wir kombinieren verschiedene Sensormodalitäten, wie z. B. optische, mechanische und chemische Sensoren, um umfassende Point-of-Care-Lösungen zu entwickeln, die auf spezifische medizinische Anwendungen zugeschnitten sind.
Kann 2M Engineering kundenspezifische medizinische Geräte für spezielle Anwendungen entwickeln?
Natürlich entwerfen und entwickeln wir kundenspezifische medizinische Geräte, die den einzigartigen Anforderungen jedes Kunden und jeder Anwendung entsprechen.
Welche Branchen bedient 2M Engineering mit seinen Point-of-Care-Geräten?
Wir bedienen verschiedene Sektoren, darunter Gesundheitsdienstleister, Diagnoselabore und Forschungseinrichtungen, und bieten Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung und der diagnostischen Möglichkeiten.
Wie gewährleistet 2M Engineering die Zuverlässigkeit seiner Point-of-Care-Geräte?
Durch strenge Tests, Qualitätskontrollen und die Einhaltung von Industriestandards stellen wir sicher, dass unsere Geräte in den verschiedensten Bereichen des Gesundheitswesens eine genaue und zuverlässige Leistung erbringen.