Certificering en regelgeving
Geïntegreerd eigenaarschap van regelgeving voor medische hulpmiddelen
Naleving van regelgeving is een bepalende factor voor het succes van medische en diagnostische producten. Bij 2M Engineering wordt certificering niet behandeld als een afzonderlijke activiteit, maar als een geïntegreerd onderdeel van producteigendom - ingebed tijdens de ontwikkeling, validatie en voorbereiding op productie.
We nemen de verantwoordelijkheid voor het vertalen van wettelijke vereisten naar praktische ontwikkelingsbeslissingen vanaf de eerste fasen van een project. Dit omvat het definiëren en valideren van het beoogde gebruik, het verankeren van risicobeheer in de systeemarchitectuur, het selecteren van toepasselijke normen en het plannen van verificatie- en validatieactiviteiten in overeenstemming met de regelgeving.
In plaats van documentatie op te stellen aan het einde van de ontwikkeling, integreren we overwegingen met betrekking tot regelgeving voortdurend, zodat technische keuzes, teststrategieën en productiegereedheid zijn afgestemd op certificeringsvereisten.
Certificering medische hulpmiddelen binnen productontwikkeling
2M Engineering ondersteunt certificeringstrajecten voor medische en diagnostische hulpmiddelen in meerdere classificaties, waaronder CE-IVD en Klasse I(m), IIa en IIb producten. Certificeringsactiviteiten worden uitgevoerd als onderdeel van een breder productontwikkelingstraject, ondersteund door onze ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen en gereguleerde productieomgevingen.
Via onze ISO 13485-gecertificeerde productie-infrastructuur (binnen 2M en gelieerde organisaties) zorgen we ervoor dat ontwikkeling, certificering en productie consistent en op elkaar afgestemd blijven.
Certificering van medische hulpmiddelen wordt niet als zelfstandige service aangeboden. Het wordt geïntegreerd in OEM-productontwikkeling en onderzoeksprojecten om te zorgen voor technische coherentie, robuustheid van de regelgeving en voorspelbare vooruitgang op weg naar marktintroductie.
Praktijkervaring met regelgeving (MDR)
MDR-certificering in een context van klinisch onderzoek
In een groot Europees onderzoeksproject ondersteunde 2M Engineering de MDR certificeringstraject voor een nieuw endoscopisch systeem ontworpen om de toepasbaarheid van Raman spectroscopie in een klinische in vivo instelling voor vroegtijdige opsporing van blaaskanker.
Binnen dit project heeft 2M bijgedragen aan het definiëren van het regelgevingspad, het afstemmen van systeemontwerp en validatieactiviteiten op de MDR-vereisten en het mogelijk maken van de uitvoering van een klinisch onderzoek binnen het toepasselijke regelgevingskader. De resulterende publicatie beschrijft zowel de technische benadering als de regelgevende inspanning die nodig is om klinisch onderzoek onder MDR uit te voeren.
Dit project illustreert hoe regelgeving, systeemontwerp en klinische validatie als een samenhangend geheel moeten worden aangepakt in plaats van als afzonderlijke activiteiten.
Industriële ATEX-certificering
Certificering geïntegreerd in industriële sensorontwikkeling
Naast medische apparatuur ontwikkelt 2M Engineering industriële en omgevingssensoren die in veeleisende en potentieel gevaarlijke omgevingen werken. In de loop der jaren hebben we meerdere producten gerealiseerd waarvoor ATEX-certificering, veiligheids- en conformiteitsvereisten rechtstreeks integreren in de systeemarchitectuur en het productontwerp.
ATEX-certificering wordt niet benaderd als een op zichzelf staande taak om aan de normen te voldoen. In plaats daarvan worden certificeringsoverwegingen al in de vroegste ontwikkelingsfasen geïntegreerd, waarbij ervoor wordt gezorgd dat sensorprincipes, elektronica, mechanica en productieprocessen zijn afgestemd op de toepasselijke veiligheidsnormen.
Industriële ATEX-certificering wordt niet als zelfstandige service aangeboden. Het wordt uitgevoerd als onderdeel van klantspecifieke OEM-productontwikkelingstrajecten, waarbij 2M de verantwoordelijkheid neemt voor technische coherentie, afstemming op certificering en productiegereedheid.
Standaard CE-certificering
CE-conformiteit als onderdeel van producteigendom
Afhankelijk van de toepassingscontext en het beoogde gebruik ondersteunt 2M Engineering ook standaard CE-certificering voor niet-medische apparaten, zoals professionele sport- en activiteitenmonitoringproducten.
In deze projecten wordt CE-compliance geïntegreerd in het algehele productontwikkelingsproces. 2M neemt de verantwoordelijkheid voor het afstemmen van het technisch ontwerp, risicobeheer, testen en documentatie op de van toepassing zijnde normen, waardoor een voorspelbare en conforme route naar de markt wordt gegarandeerd.
Net als bij medische en industriële certificering wordt CE-certificering niet behandeld als een aparte activiteit, maar als een inherent onderdeel van het leveren van een product dat klaar is voor productie.
Certificering binnen een volledig productontwikkelingstraject
Voor medische, industriële en standaard CE-gereguleerde producten hanteert 2M Engineering een consistent principe:
certificering is ingebed in producteigendom, niet geleverd als een op zichzelf staande service.
Van vroege risicoanalyse en regelgevingsstrategie tot verificatie, validatie en voorbereiding op gecertificeerde productie, worden certificeringsactiviteiten volledig geïntegreerd in OEM-productontwikkeling en onderzoeksprojecten. Deze aanpak vermindert risico's in een laat stadium, voorkomt herbewerking en ondersteunt een betrouwbare marktintroductie.
Bespreek uw uitdaging op het gebied van regelgeving of certificering
Als u een product ontwikkelt dat moet voldoen aan medische, industriële of wettelijke vereisten - en een partner nodig hebt die certificering kan integreren in het bredere productontwikkelingstraject - nodigen wij u uit om een technisch gesprek aan te gaan.