OEM-kwaliteit medische hulpmiddelen en point-of-care diagnostiek
2M Engineering ontwikkelt OEM-platforms voor medische en diagnostische apparatuur voor organisaties die klinische validiteit, naleving van regelgeving en schaalbare productie vereisen.
We werken samen met medische OEM's, medtech scale-ups, onderzoeksinstituten en industriële partners om klinische behoeften te vertalen naar gecertificeerde, produceerbare medische hulpmiddelen. Van vroege haalbaarheid en proof-of-concept tot MDR/IVDR certificering en ISO13485 productie, 2M neemt de volledige technische verantwoordelijkheid voor het ontwikkelingstraject.
Wanneer dit medische OEM platform de juiste keuze is
Dit OEM-platform wordt meestal gebruikt wanneer:
- Het product is bedoeld voor klinisch, diagnostisch of gereglementeerd medisch gebruik
- Meetnauwkeurigheid en herhaalbaarheid zijn kritisch
- Wettelijke goedkeuring (MDR / IVDR / CE-IVD) maakt deel uit van de routekaart
- Het hulpmiddel moet van onderzoek overgaan in routinematig klinisch gebruik
- U wilt risico's beperken door voort te bouwen op bewezen medische technologie
Het platform biedt een robuuste medische stichting die kan worden aangepast, uitgebreid of volledig aangepast per toepassing.
Wat u krijgt als OEM Medical Partner
Als OEM-partner krijg je toegang tot een compleet ecosysteem voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen, Niet alleen technische capaciteit:
- Bewezen medische detectiearchitecturen
- Geïntegreerde hardware, firmware en algoritmen
- Ontwerp voor veiligheid, bruikbaarheid en klinische workflows
- Strategie en documentatieondersteuning voor regelgeving
- ISO13485-gecertificeerde productiegereedheid
Deze aanpak zorgt voor snellere besluitvorming, lagere technische risico's en vlottere regelgevingstrajecten.
Van klinische behoefte naar marktrijp medisch hulpmiddel
De ontwikkeling van medische hulpmiddelen begint met een echt klinisch probleem. Bij 2M Engineering werken we nauw samen met ziekenhuizen, artsen, onderzoeksinstituten en medische bedrijven om de vertaling te maken van klinische behoeften omzetten in praktische, gevalideerde medische oplossingen.
Onze ontwikkelingsaanpak is toepassingsgericht en gebaseerd op de realiteit van regelgeving. Certificering, risicobeheer en bruikbaarheid worden vanaf de eerste ontwerpfasen in overweging genomen, waardoor een soepele overgang van prototype naar klinische validatie en marktintroductie mogelijk wordt.
Van klinische behoefte naar marktrijp medisch hulpmiddel
De ontwikkeling van medische hulpmiddelen begint met een echt klinisch probleem. Bij 2M Engineering werken we nauw samen met ziekenhuizen, artsen, onderzoeksinstituten en medische bedrijven om de vertaling te maken van klinische behoeften omzetten in praktische, gevalideerde medische oplossingen.
Onze ontwikkelingsaanpak is toepassingsgericht en gebaseerd op de realiteit van regelgeving. Certificering, risicobeheer en bruikbaarheid worden vanaf de eerste ontwerpfasen in overweging genomen, waardoor een soepele overgang van prototype naar klinische validatie en marktintroductie mogelijk wordt.
Typische OEM-ontwikkeltrajecten
Medische OEM-projecten volgen meestal een van de volgende drie paden:
1. Platformconfiguratie
Kleine aanpassingen aan bestaande medische platforms (sensorselectie, firmware, interfaces, mechanica).
2. Platform Aanpassing
Toepassingsspecifieke veranderingen, waaronder detectieprincipes, algoritmen, vormfactor, energiebeheer of klinische workflowintegratie.
3. Ontwikkeling nieuw medisch platform
Creatie van een nieuwe architectuur voor medische hulpmiddelen op basis van klinische vereisten, waarbij haalbaarheid, validatie en certificering vanaf het begin zijn ingebouwd.
2M ondersteunt alle trajecten met duidelijke fasegrenzen, traceerbare vereisten en afstemming op regelgeving.
Medische en diagnostische focusgebieden
Het Medical OEM Platform omvat een breed scala aan diagnostische en bewakingstoepassingen.
Point-of-Care Diagnostische Apparaten
Wij ontwerpen en ontwikkelen compacte, betrouwbare pCompacte, nauwkeurige diagnostische apparaten ontworpen voor gedecentraliseerde zorgomgevingen.
- Optische en fotonische biosensing
- Celtelling en biomarkerdetectie
- Monstervoorbereiding en microfluïdische integratie
- CE-IVDR en IVDR-ervaring
Typische toepassingen zijn het tellen van bloedplaatjes, biomarkeranalyse en snelle diagnostische tests.
Voorbeeld: PC100 & PC200 trombocyten- en celtellers
Medische wearables & Bewaking op afstand
Draagbare en ambulante apparaten voor fysiologische monitoring in klinische en thuisomgevingen.
- ECG (1-12 afleidingen), ademhaling en hemodynamica
- Activiteiten- en bewegingsanalyse
- Fysiologische gegevensverzameling op lange termijn
- MDR klasse I-IIb ervaring
Deze apparaten ondersteunen de verschuiving van ziekenhuisgerichte naar gedecentraliseerde zorgmodellen.
Optische en fotonische medische apparatuur
Geavanceerde medische apparatuur gebaseerd op meetprincipes op basis van licht.
- Fluorescentiebeeldvorming en -spectroscopie
- Raman, OCT en multispectrale technieken
- Endoscopische en niet-invasieve diagnostiek
Deze platforms worden doorgaans gebruikt in de oncologie, weefselkarakterisering en geavanceerde diagnostiek.
Medische OEM-technologiebouwstenen
Veel medische producten ontwikkeld door 2M bouwen voort op gevalideerde OEM-bouwstenen die het ontwikkelingsrisico verminderen.
De belangrijkste bouwstenen zijn:
- Point-of-Care Diagnostische Platforms
Optische biosensing, beeldvorming en celtelling
→ DutchMedicalDevices.com - Multisensor medische draagbare platforms
ECG, BioZ, PPG, bewegings- en temperatuurdetectie
→ PCARDIO-wearables.com - Optische en fotonische detectiemodules
Lasergebaseerde diagnostiek, fluorescentiebeeldvorming en spectroscopie - Monstervoorbereiding en microfluïdische systemen
Geautomatiseerde centrifugatie, vloeistofverwerking en integratie van disposables
Deze bouwstenen kunnen worden geconfigureerd of uitgebreid tot volledig gecertificeerde OEM medische producten.
Van klinische behoefte naar gecertificeerd medisch product
2M Engineering integreert alle disciplines die nodig zijn voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen:
- Vertaling klinische vereisten
- Systeemarchitectuur en risicoanalyse
- Hardware-, firmware- en algoritmeontwikkeling
- Ontwerp van bruikbaarheid en menselijke factoren
- Verificatie, validatie en klinische afstemming
Certificering en productie zijn geen bijzaken - ze zijn geïntegreerd vanaf de eerste ontwerpbeslissingen.
Regelgeving, industrialisatie en productie
Medische OEM ontwikkeling bij 2M omvat:
- MDR- en IVDR-classificatiestrategie
- Risicobeheer (ISO 14971)
- Technische documentatie en testcoördinatie
- ISO13485-gecertificeerde productie (kleine tot middelgrote series)
- Ondersteuning voor productieoverdracht voor hogere volumes
Dit zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen veilig, conform en commercieel inzetbaar.
Medisch OEM-platform - Geselecteerde resultaten
Het Medical OEM Platform heeft geresulteerd in:
- CE-IVD point-of-care diagnostische apparaten
- Draagbare hart- en ademhalingsmonitoringsystemen
- Optische kankerdetectietechnologieën
- Geautomatiseerde monstervoorbereiding en centrifugeerapparaten
→ Projecten medische en diagnostische apparaten bekijken
Wilt u een medisch of diagnostisch apparaat ontwikkelen?
Als u een medisch of diagnostisch hulpmiddel ontwikkelt en een partner nodig hebt die volledige technische en regelgevende eigendom, Van klinisch concept tot gecertificeerde productie, 2M Engineering staat klaar om uw OEM-ontwikkeling te ondersteunen.
Uitgelichte medische en diagnostische platformprojecten
Point of Care diagnostische apparaten
Bij 2M erkennen we de significante verschuiving in de patiëntenzorg, met een groeiende nadruk op het dichter bij de mensen thuis brengen van de gezondheidszorg. We werken actief mee aan projecten voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen op maat die aansluiten bij deze gedecentraliseerde aanpak, met als doel de kwaliteit van de zorg en ondersteuning voor patiënten te verbeteren.
Voorbeeld PC100-plaatjesteller
- Nauwkeurige trombocytentelling in bloedplaatjesrijk plasma en volbloed
- Gebruiksvriendelijk PoC-diagnoseapparaat
- Snel, accuraat & gevalideerd
- Tellen in volbloed en PRP met behulp van een enkele druppel bloed
- Certificering: CE-IVD, FDA in afwachting van
- Biochemie in combinatie met slimme beeldvorming en feature-extractie
- Stappenplan: vroegtijdige diagnose & preventie van cardiovasculaire problemen
Medische wearables
2M is gespecialiseerd in de ontwikkeling van kleine, energiezuinige draagbare producten die ontworpen zijn om een breed scala aan vitale functies, activiteit en beweging te meten. Onze uitgebreide oplossingen omvatten sensor hardware, slimme algoritmes, product mechanica, evenals PC, Cloud, of app software, waardoor een naadloze en geïntegreerde gebruikerservaring wordt gegarandeerd.
Meer over draagbare productontwikkeling
Optische detectie, fotonica en lasertechnologie
Bij 2M geloven we sterk in het potentieel van optica en optische beeldvormingsoplossingen voor diagnostiek in bloed, weefsel en celanalyse. Onze uitgebreide expertise ligt in verschillende optische detectietechnieken, waaronder glasvezeloptica, slimme lasers en detectietechnologieën die specifiek zijn afgestemd op medische apparatuur. Met een focus op het overbruggen van de kloof tussen medische toepassingen en fotonische technologie, blinken we uit in het ontwikkelen van proof-of-concept demonstrators, het maken van prototypes en het uitvoeren van validatieprocessen. Op verzoek bieden we ook miniaturisatie- en industrialisatiediensten voor volumeproductie, zodat we een allesomvattende aanpak kunnen bieden om deze innovaties op de markt te brengen.
Trefwoorden
fluorescerende meettechnieken, aangepaste lasers, glasvezel en fiber-bragg roosters, Raman spectroscopie en camera gebaseerde beeldverwerking. Onderzoek: OCT, MSOT, MPM, SERDS.
Voorbeeld Vroegtijdige opsporing van kanker met behulp van autofluorescentie
- Mond- en keelkanker
- Meervoudige golflengte lasers en LED's
- Enkelvoudige verlichting en sensing fiber
- Data-analyse & algoritme-ontwikkeling door 2M
- Spotlokalisatiesysteem
- Klinisch onderzoek afgerond
Alle medische en diagnostische platformprojecten
Onze portfolio omvat projecten zoals geavanceerde diagnostische hulpmiddelen voor snelle biomarkerdetectie, draagbare multisensorsystemen voor het beheer van chronische ziektenen compacte apparaten voor celtelling en weefseltypering.
Micro Clot Counter (MCC): onverklaarbare symptomen omzetten in meetbare diagnoses
Cardiac Care@Home – Draagbare monitoring op afstand bij hartfalen
PC200 Point-of-Care apparaat voor fluorescentieanalyse van cellen en bloedplaatjes
PoTT Personalisatie van trombosebehandeling
Point of Care Platelet/Thrombocyte Counter
Point of Care Biomarkers
Fluorescentiebeeldvorming
Lasergebaseerde diagnostiek en biofotonische beeldvorming
Monstervoorbereiding & Microfluïdica
Besturingsmodule voor medische apparatuur met geïntegreerd display
Effectieve desinfectie van medische apparatuur met LED's
Contactloze hoogtemetersensor
ThromboSpin - volautomatische LTA monstervoorbereiding
Niet-invasieve controle van de bloedglucose - multi-laser Raman Spectroscopie
Veelgestelde vragen
Welke diensten biedt 2M Engineering op het gebied van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen voor point-of-care?
We bieden uitgebreide diensten, waaronder conceptontwikkeling, prototyping, certificeringsbegeleiding, industrialisatie en ondersteuning voor grootschalige productie van point-of-care medische hulpmiddelen.
Welke soorten point-of-care apparaten heeft 2M Engineering ontwikkeld?
Ons portfolio omvat diagnostische hulpmiddelen voor snelle biomarkerdetectie, draagbare multisensorsystemen voor het beheer van chronische ziekten en compacte apparaten voor celtelling en weefselkarakterisering.
Hoe zorgt 2M Engineering ervoor dat de regelgeving voor medische hulpmiddelen wordt nageleefd?
We houden ons aan internationale standaarden voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen en werken samen met certificeringsinstanties om ervoor te zorgen dat alle producten voldoen aan de vereisten van de regelgeving.
Kan 2M Engineering helpen bij de miniaturisatie van medische hulpmiddelen?
Ja, we zijn gespecialiseerd in het miniaturiseren van optische biosensing en meettechnologieën om compacte, kosteneffectieve en betrouwbare point-of-care apparaten te maken.
Wat is de typische ontwikkelingstijdlijn voor een point-of-care apparaat?
Tijdschema's variëren afhankelijk van de complexiteit van het project, maar we richten ons op efficiënte ontwikkelingsprocessen om apparaten snel van concept naar marktrijpheid te brengen.
Biedt 2M Engineering ondersteuning voor klinische validatie?
Ja, we helpen bij het plannen en uitvoeren van klinische validatiestudies om de werkzaamheid en veiligheid van de ontwikkelde apparaten te garanderen.
Hoe integreert 2M Engineering meerdere detectietechnologieën in apparaten?
We combineren verschillende sensormodaliteiten, zoals optische, mechanische en chemische sensoren, om uitgebreide point-of-care oplossingen te ontwikkelen die zijn afgestemd op specifieke medische toepassingen.
Kan 2M Engineering medische hulpmiddelen op maat ontwikkelen voor specifieke toepassingen?
Absoluut, we ontwerpen en ontwikkelen medische hulpmiddelen op maat om te voldoen aan de unieke vereisten van elke klant en toepassing.
Welke sectoren bedient 2M Engineering met zijn point-of-care-apparaten?
We bedienen verschillende sectoren, waaronder zorgverleners, diagnoselaboratoria en onderzoeksinstellingen, en bieden oplossingen die de patiëntenzorg en diagnostische mogelijkheden verbeteren.
Hoe garandeert 2M Engineering de betrouwbaarheid van zijn point-of-care-apparaten?
Door strenge tests, kwaliteitscontrole en naleving van de industrienormen zorgen we ervoor dat onze apparaten nauwkeurige en betrouwbare prestaties leveren in diverse gezondheidszorgomgevingen.