Certificering medische hulpmiddelen
2M Engineering beschikt over uitgebreide expertise en kennis op het gebied van certificering van medische hulpmiddelen. Wij bieden uitgebreide ondersteuning tijdens het gehele certificeringsproces, waaronder het definiëren en valideren van het beoogde gebruik, het uitvoeren van een grondige risicoanalyse, het selecteren van relevante normen, het uitvoeren van verificatie- en validatietests in overeenstemming met de normen en het genereren van de noodzakelijke technische productdocumentatie.
Onze ervaring omvat verschillende klassen hulpmiddelen, waaronder CE-IVD, CE1m en 2a/2b producten. In bepaalde gevallen beschikken onze organisatie en zusterbedrijven over ISO13485 gecertificeerde productiefaciliteiten.
Met een focus op kwaliteitsmanagementsystemen, productcertificering en naleving van regelgeving kunnen wij gedeeltelijke of volledige bijstand verlenen op deze gebieden, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia tot de commercialisering van het product.
Het is belangrijk op te merken dat certificering van medische hulpmiddelen niet wordt aangeboden als een op zichzelf staande dienst, maar eerder als onderdeel van klantspecifieke OEM-productontwikkelingen of onderzoeksprojecten.
Certificering industriële ATEX-apparatuur
Naast onze expertise in medische apparatuur is 2M Engineering gespecialiseerd in de ontwikkeling en productie van industriële en omgevingssensoren. In de loop der jaren hebben we ATEX-certificering verkregen voor een reeks producten en oplossingen. Deze ervaring gebruiken we bij onze voortdurende inspanningen om industriële sensoren te ontwikkelen.
Het is belangrijk op te merken dat industriële ATEX-certificering van apparaten niet wordt geleverd als een individuele dienst, maar als onderdeel van onze klantspecifieke OEM-productontwikkelingsinitiatieven. Wij werken nauw samen met klanten om ervoor te zorgen dat hun industriële sensoroplossingen voldoen aan de noodzakelijke ATEX-certificeringseisen.
Standaard CE-certificering
Op basis van de specifieke toepassing en het beoogde gebruik faciliteert 2M Engineering ook standaard CE-certificering, afgestemd op de eisen van diverse apparaten zoals sporttrackers. Wij nemen de volledige verantwoordelijkheid voor de uitvoering van het uitgebreide CE-certificeringsproces namens onze klanten en zorgen ervoor dat aan de noodzakelijke normen en voorschriften wordt voldaan.
Dutch 
English 
German