Certificering industriële en medische apparatuur

Certificering medische hulpmiddelen

2M beschikt over uitgebreide expertise en knowhow op het gebied van certificering van medische hulpmiddelen.

Wij kunnen het hele proces ondersteunen, van het definiëren en controleren van het beoogde gebruik, het uitvoeren van de risicoanalyse, het selecteren van de toepasselijke normen, het uitvoeren van de vereiste verificatie- en validatietests die voldoen aan de normen en het opstellen van de vereiste technische productdocumentatie.

Wij hebben dit gedaan voor de volgende apparaatklassen: CE-IVD, CE1m, 2a en 2b producten.

Voor bepaalde producten beschikken 2M en zusterorganisaties over ISO13485 gecertificeerde productiefaciliteiten.

2M kan assisteren bij of de volledige verantwoordelijkheid nemen voor kwaliteitsmanagementsystemen, productcertificering en regelgeving vanaf het beginstadium tot aan het commerciële product.

Certificatie van medische hulpmiddelen wordt niet als afzonderlijke dienst aangeboden, maar wordt aangeboden voor klantspecifieke OEM-productontwikkelingen of onderzoeksprojecten.

Bloedplaatjesteller
TCS-sensor - Nauwkeurige meting van slijtage in industriële compressoren

Certificering industriële ATEX-apparatuur

Naast medische apparatuur ontwikkelt en produceert 2M Engineering ook industriële en omgevings-sensor oplossingen. In de loop der jaren hebben wij een aantal producten en oplossingen ATEX gecertificeerd. Deze ervaring passen wij nu toe bij nieuwe industriële sensor ontwikkelingen.

Certificatie van industriële ATEX-apparatuur wordt niet als afzonderlijke dienst aangeboden, maar wel voor klantspecifieke OEM-productontwikkelingen.

Standaard CE-certificering

Afhankelijk van de toepassing en het beoogde gebruik doen we ook meer eenvoudige standaard CE-certificering. Dit wordt bijvoorbeeld gebruikt voor diverse sport trackers. In veel van die gevallen voeren wij voor onze klanten het volledige CE-certificeringsproces uit.

Medisch hulpmiddel CE-certificering
nl_NLDutch