Zertifizierung von Medizinprodukten
2M Engineering verfügt über umfangreiche Erfahrungen und Kenntnisse auf dem Gebiet der Zertifizierung von Medizinprodukten. Wir bieten umfassende Unterstützung während des gesamten Zertifizierungsprozesses, einschließlich der Definition und Validierung des Verwendungszwecks, der Durchführung einer gründlichen Risikoanalyse, der Auswahl relevanter Normen, der Durchführung von Verifizierungs- und Validierungstests in Übereinstimmung mit den Normen und der Erstellung der erforderlichen technischen Produktdokumentation.
Unsere Erfahrung umfasst verschiedene Geräteklassen, darunter CE-IVD-, CE1m- und 2a/2b-Produkte. In einigen Fällen verfügen unsere Organisation und unsere Schwesterunternehmen über ISO13485-zertifizierte Produktionsanlagen.
Mit dem Schwerpunkt auf Qualitätsmanagementsystemen, Produktzertifizierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften können wir in diesen Bereichen von den frühen Entwicklungsphasen bis zur Vermarktung des Produkts teilweise oder vollständig Unterstützung leisten.
Es ist wichtig zu wissen, dass die Zertifizierung von Medizinprodukten nicht als eigenständige Dienstleistung angeboten wird, sondern vielmehr als Teil von kundenspezifischen OEM-Produktentwicklungen oder Forschungsprojekten.
Zertifizierung von industriellen ATEX-Geräten
Neben unserem Fachwissen im Bereich medizinischer Geräte hat sich 2M Engineering auf die Entwicklung und Produktion von Industrie- und Umweltsensorlösungen spezialisiert. Im Laufe unserer langjährigen Tätigkeit haben wir für eine Reihe von Produkten und Lösungen die ATEX-Zertifizierung erhalten und nutzen diese Erfahrung für unsere laufenden Bemühungen bei der Entwicklung von Industriesensoren.
Es ist wichtig zu wissen, dass die Zertifizierung von Industriegeräten nach ATEX nicht als Einzelleistung angeboten wird, sondern als Teil unserer kundenspezifischen OEM-Produktentwicklungsinitiativen. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass ihre industriellen Sensorlösungen die erforderlichen ATEX-Zertifizierungsanforderungen erfüllen.
Standard CE-Zertifizierung
Je nach Anwendung und Verwendungszweck ermöglicht 2M Engineering auch eine Standard-CE-Zertifizierung, die auf die Anforderungen verschiedener Geräte wie z. B. Sporttracker zugeschnitten ist. Wir übernehmen die volle Verantwortung für die Durchführung des umfassenden CE-Zertifizierungsprozesses im Namen unserer Kunden und gewährleisten die Einhaltung der erforderlichen Normen und Vorschriften.
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