Zertifizierung von industriellen und medizinischen Geräten

Zertifizierung von Medizinprodukten

2M verfügt über umfassende Erfahrung und Know-how bei der Zertifizierung von Medizinprodukten.

Wir können den gesamten Prozess von der Definition und Überprüfung des Verwendungszwecks, der Durchführung der Risikoanalyse, der Auswahl der anwendbaren Normen, der Durchführung der erforderlichen Verifizierungs- und Validierungstests, die den Normen entsprechen, bis hin zur Erstellung der erforderlichen technischen Produktdokumentation unterstützen.

Wir haben dies für die folgenden Geräteklassen getan: CE-IVD, CE1m, 2a und 2b Produkte.

Für bestimmte Produkte verfügen 2M und seine Schwesterorganisationen über ISO13485-zertifizierte Produktionsstätten.

2M kann bei Qualitätsmanagementsystemen, Produktzertifizierung und regulatorischen Fragen vom Anfangsstadium bis zum kommerziellen Produkt helfen oder die gesamte Verantwortung übernehmen.

Die Zertifizierung von Medizinprodukten wird nicht als separate Dienstleistung angeboten, sondern für kundenspezifische OEM-Produktentwicklungen oder Forschungsprojekte.

Thrombozyten-Zähler
TCS-Sensor - Genaue Verschleißmessung in industriellen Kompressoren

Zertifizierung von industriellen ATEX-Geräten

Neben medizinischen Geräten entwickelt und produziert 2M Engineering auch industrielle und umwelttechnische Sensorlösungen. Im Laufe der Jahre haben wir eine Reihe von Produkten und Lösungen ATEX-zertifiziert. Diese Erfahrung nutzen wir nun für neue industrielle Sensorentwicklungen.

Die Zertifizierung von Industriegeräten nach ATEX wird nicht als separate Dienstleistung angeboten, sondern für kundenspezifische OEM-Produktentwicklungen.

Standard CE-Zertifizierung

Je nach Anwendung und Verwendungszweck führen wir auch einfachere Standard-CE-Zertifizierungen durch. Dies wird zum Beispiel für verschiedene Sporttracker verwendet. In vielen dieser Fälle führen wir für unsere Kunden den kompletten CE-Zertifizierungsprozess durch.

Medizinisches Gerät CE-Zertifizierung
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